IVT 工艺开发
In Vitro Transcription Process Development
从模板设计到转录优化，建立高效、可控的 mRNA 体外合成工艺，支持从微克级到克级的高效放大。
模板优化反应条件筛选加帽效率dsRNA控制
6+
核心能力模块
Core CMC Modules
100%
QbD 覆盖
Quality by Design
GMP
合规生产体系
Compliant Manufacturing
IND
中美双报经验
US FDA & China NMPA
科学驱动、质量为先、申报导向、高效转化。蓝鹊生物以工程化思维打造标准化、可重复的工艺开发路径与质量控制策略，为 mRNA 药物从实验室走向临床提供全链条 CMC 支撑。
IVT 工艺开发纯化工艺开发LNP 制剂开发分析方法与质量表征稳定性研究放大与技术转移
Core CMC Capabilities
六大核心能力模块
覆盖 mRNA 药物从序列到成品的全流程工艺开发与质量控制，每个模块均遵循 QbD 理念，确保工艺稳健、质量可控、可重复放大。
纯化工艺开发
Purification Process Development
基于层析与超滤等单元操作，建立高回收率、高纯度的 mRNA 纯化平台，去除杂质并保障产品一致性。
层析纯化超滤浓缩杂质去除纯度≥99%
LNP 制剂开发
LNP Formulation Development
自主知识产权的脂质库与高通量筛选平台，为不同靶点与适应症优化递送系统，实现高效包封与稳定制剂。
脂质库500+包封率优化粒径调控冻干制剂
分析方法与质量表征
Analytical Methods & Quality Characterization
建立覆盖 mRNA 原液与制剂的全套分析方法，包括纯度、完整性、加帽率、Poly(A)尾、LNP 粒径等关键质量属性。
HPLCCENTA质谱
稳定性研究
Stability Studies
依据 ICH 指南开展原液与制剂的长期、加速及冻融稳定性研究，为储存条件确定和货架期预测提供数据支撑。
长期稳定性加速试验冻融循环冻干稳定性
放大与技术转移
Scale-up & Technology Transfer
从实验室规模到 GMP 生产的无缝放大，建立完善的工艺表征与验证体系，确保多批次一致性与可转移化。
工艺表征DOE设计GMP生产技术转移
Quality Philosophy
质量体系核心理念
以监管科学为基石，将质量源于设计（QbD）理念贯穿 CMC 全生命周期，确保每一项工艺决策都有据可依。
科学驱动
以数据驱动决策，用统计学方法指导工艺开发与优化，确保每个关键质量属性均可控、可预测。
质量为先
质量不是检验出来的，而是设计出来的。从分子设计阶段即引入质量考量，构建端到端的质量防线。
申报导向
对标 FDA、EMA、NMPA 法规要求，将合规要求前置融入技术开发，加速 IND 申报与临床推进。
Quality by Design
QbD 闭环流程
从质量目标定义到持续改进，构建可验证、可重复、可持续迭代的工艺质量体系。
1
质量目标定义
Define Quality Target
明确产品关键质量属性（CQA），建立可量化的质量目标概览（QTPP）。
2
工艺设计
Process Design
基于风险评估识别关键工艺参数（CPP），通过 DOE 实验设计优化工艺空间。
3
工艺表征
Process Characterization
系统性研究工艺参数与产品质量的因果关系，建立设计空间与控制策略。
4
工艺验证
Process Validation
在 GMP 条件下完成工艺性能确认（PPQ），验证工艺稳健性与可重复性。
5
持续改进
Continuous Improvement
基于生产数据与质量反馈，持续优化工艺，实现全生命周期的质量管理。
Development Pathway
从研究样品到 IND 临床样品
蓝鹊生物提供从早期研究到 IND 申报的全阶段样品支持，每个节点均有完善的工艺与质量文档体系。
研究样品
Research Samples
毫克级 mRNA 合成与初步制剂，支持概念验证与候选筛选
工艺开发
Process Development
建立分析方法、优化工艺参数、确定关键质量属性
工艺放大
Scale-up
从实验室到中试放大，验证工艺稳健性与可重复性
临床样品
Clinical Samples
GMP 条件下生产 IND 申报用临床样品，完整质量文档
IND 申报
IND Submission
全套 CMC 资料准备，支持中美双报，加速临床推进
Detailed Capabilities
技术能力详解
深入了解蓝鹊生物在 LNP 制剂开发与分析方法两大核心领域的具体能力。
LNP 制剂开发能力
LNP Formulation Capabilities
- 自主知识产权脂质库，覆盖 500+ 候选分子
- 高通量 3D 筛选平台，快速匹配最优配方
- 包封率 >90%，粒径可控在 60-120nm
- 冻干制剂技术，突破超低温储存瓶颈
- 递送效率表征与体内分布评估
- 针对不同靶器官（肝、脾、肺）的定向递送优化
分析方法与质量表征
Analytical & Quality Characterization
- mRNA 纯度分析（HPLC / CE / 毛细管电泳）
- 加帽率与 Poly(A) 尾长度检测
- dsRNA 残留与杂质定量分析
- LNP 粒径、PDI、Zeta 电位表征（NTA / DLS）
- 包封率与游离 mRNA 定量
- 质谱鉴定、序列完整性验证
